盐酸奥布卡因检测
点击：92丨发布时间：2025-05-21 11:50:32丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸奥布卡因检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（35:65）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，梯度洗脱程序：0-30min乙腈比例35%-60%
3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）
5.炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧后残渣≤0.1%
检测范围
1.盐酸奥布卡因原料药（化学纯度≥99.5%）
2.眼科用滴眼液制剂（浓度0.4%-1.0%）
3.凝胶剂基质中的活性成分
4.合成中间体（苯佐卡因衍生物）
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.USP-NF<1225>药典方法验证指南（含量测定）
2.EP10.8版2.2.29高效液相色谱法（有关物质）
3.ChP2020版四部通则0861残留溶剂测定法（GC顶空进样）
4.ISO17025实验室管理体系（方法验证）
5.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法（卡尔费休法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及HS-20顶空进样器
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法模式（检测限0.001%）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检测（Pb≤10ppm）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm（吸光度准确度0.002A）
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg（符合GLP规范）
7.MemmertUF260高温烘箱：温度范围RT+5~300℃（炽灼残渣预处理）
8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：杂质结构确证（质量范围2-2000m/z）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值测定精度0.001
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目