氨甲蝶呤检测
点击：92丨发布时间：2025-05-21 11:50:28丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氨甲蝶呤检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.纯度分析：检测相关物质总量（限度≤1.5%）及单杂（限度≤0.5%）
3.残留溶剂：监控甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.重金属检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）等痕量元素
检测范围
1.原料药：包括结晶型/无定型氨甲蝶呤原料的理化特性分析
2.固体制剂：片剂（2.5mg/5mg规格）的溶出度及含量均匀度测试
3.注射制剂：冻干粉针（50mg/支）的无菌检查及渗透压测定
4.生物样本：血清/血浆中MTX浓度监测（治疗窗0.01-1.0μmol/L）
5.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的相容性研究
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求
2.LC-MS/MS法：依据ISO15193:2009建立血药浓度定量分析方法
3.ICP-MS法：执行GB/T35830-2018测定重金属元素限量
4.微生物培养法：符合GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制标准
5.紫外分光光度法：按GB/T30433-2013进行快速筛查分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长302nm），用于主成分定量分析
2.ThermoFisherTSQAltisLC-MS/MS：三重四极杆质谱系统实现痕量代谢物检测
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：ppb级重金属元素定量分析专用设备
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：支持190-900nm全波长扫描及方法开发
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：符合GLP规范的精密pH值测定系统
6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度满足微量样品称量需求
7.MemmertINCO153培养箱：温度均匀性0.3℃的微生物培养环境控制设备
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱用于复杂杂质分离
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm质量控制
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重法测定干燥失重专用设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目