深圳西布曲明药品检测_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：957丨发布时间：2025-06-16 17:49:57丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，深圳西布曲明药品检测_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

定性分析：

• 西布曲明鉴定：保留时间±0.5min（参照USP-NF）
• 相关物质检测：杂质A最大0.5%、杂质B最大0.3%

• 含量测定：95%-105%范围内（RSD≤2.0%）
• 含量均匀性：RSD≤5.0%（参照ChP）

• 降解产物：最大总量1.0%（40°C加速）
• 重金属含量：铅≤10ppm、砷≤5ppm

• 需氧菌总数：≤100cfu/g（参照EP）
• 霉菌酵母菌：≤50cfu/g

• pH值检测：6.0-7.5范围内
• 溶解度测试：溶出度≥80%in45min（桨法）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.5%/年

• 密封完整性：泄漏率≤0.1%
• 光稳定性：紫外照射下降解≤1.0%

• 乙醇残留：≤5000ppm（GC法）
• 丙酮残留：≤5000ppm

• 单位剂量RSD：≤5.0%
• 重量差异：±7.5%范围内

• 溶出曲线：f2因子≥50
• 崩解时间：≤30min

检测范围

1.片剂：固体口服剂型，重点检测崩解时间和含量均匀性，确保西布曲明分布一致性。

2.胶囊：硬胶囊或软胶囊制剂，检测内容物残留和光稳定性，防止活性成分降解。

3.口服液：液体剂型，侧重pH值和微生物限度，避免微生物污染影响安全性。

4.注射剂：无菌水溶液或冻干粉，检测内毒素和残留溶剂，保障注射安全性。

5.膏剂：半固体外用制剂，重点检测均匀性和酸碱度，防止皮肤刺激。

6.颗粒剂：粉末混合剂型，检测剂量均匀性和溶解度，确保口服吸收效率。

7.喷雾剂：气雾或鼻腔喷雾，侧重密封完整性和残留溶剂，避免泄漏和毒性残留。

8.栓剂：直肠或阴道制剂，检测熔点和微生物限度，保证给药稳定性。

9.贴剂：透皮给药系统，重点检测粘附力和活性成分释放率，维持缓释效果。

10.复方制剂：含西布曲明与其他成分，检测相互作用和杂质增长，确保配方兼容性。

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography
• EP2.2.46Spectrophotometry
• ICHQ3AImpuritiesTesting
• ISO11737-1SterilityTesting

• ChP2020GeneralChapter<0512>HPLC
• GB/T5750-2023WaterQualityTesting
• GB5009.74-2021HeavyMetalAnalysis
• YY/T1244-2020MicrobialLimitTest

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（检测波长210-400nm，流速精度±0.1%）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质荷比范围10-1050amu，分辨率0.1amu）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，线性范围0.5-50ppm）

5.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围20-60°C，湿度控制±1%）

6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

7.溶出度测试仪：DistekDissolution2100C（桨速50-200rpm，温度控制±0.5°C）

8.分析天平：SartoriusCPA225D（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）

9.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

10.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-100kPa，泄漏检测精度0.01%）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，温度控制±1°C）

12.崩解仪：ElectrolabEDT-08L（崩解时间测量精度±1s）

13.粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-1000mNm，速度0.1-250rpm）

14.光谱化学分析仪：HoribaLabRAMHREvolution（光谱分辨率0.5cm⁻¹，波长532nm）

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。