东莞氯柳酊药品检测_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：985丨发布时间：2025-06-16 17:49:58丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，东莞氯柳酊药品检测_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

成分分析：

• 有效成分含量：氯霉素（98.5%~101.5%）、柳酸（95.0%~105.0%，参照ChP2020）
• 杂质检测：相关物质总量≤2.0%、单杂≤0.5%
• 溶剂残留：甲醇（≤0.1%）、乙醇（≤0.5%）

• pH值检测：范围5.0-7.0（25°C）
• 密度测定：1.02-1.05g/cm³
• 粘度测试：动态粘度≤50mPa·s

• 总需氧菌计数：≤100CFU/mL（参照USP<61>）
• 无菌测试：无菌保证水平≤10⁻³（参照EP2.6.1）
• 真菌检测：酵母菌≤10CFU/mL

• 铅含量：≤10ppm
• 汞含量：≤1ppm（参照ChP2020通则0821）
• 镉含量：≤0.5ppm

• 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月（含量变化±5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月（杂质增量≤1.0%）
• 光稳定性：光照强度1.2×10⁶Lux·h（降解产物≤0.2%）

• 刺激性测试：皮肤刺激指数≤0.5（参照ISO10993-10）
• 溶血性评价：溶血率≤5%
• 过敏性检测：无致敏反应

• 最小抑菌浓度（MIC）：金黄色葡萄球菌≤2μg/mL
• 杀菌率：≥99.9%（参照EP5.1.1）

• 迁移物检测：增塑剂≤10ppm、金属离子≤5ppm
• 密封性测试：泄漏率≤0.1%（参照ASTMF2338）

• 有机溶剂：丙酮（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.2%）
• 无机杂质：硫酸盐灰分≤0.1%

• 内毒素测试：≤0.25EU/mL（参照ChP2020通则JianCe3）
• 热原检测：家兔体温变化≤0.5°C

检测范围

1.氯柳酊原液：检测重点为有效成分定量和杂质谱分析，确保原料纯度和溶剂残留合规。

2.外用酊剂成品：侧重微生物限度和物理稳定性测试，验证制剂在储存期间的无菌性和均匀性。

3.注射用溶液：强化无菌和内毒素控制，检测热原及重金属残留以满足静脉用药安全标准。

4.皮肤敷料：评估氯柳酊载药系统的相容性，重点测试迁移物和刺激性参数。

5.喷雾制剂：检测雾粒度分布（D90≤10μm）和喷射均一性，确保给药准确性。

6.凝胶剂型：关注粘度稳定性和pH缓冲能力，验证在温度波动下的物理特性维持。

7.乳膏基质：检测乳化稳定性（离心分离率≤5%）和活性成分释放速率。

8.口服液体制剂：侧重味道掩蔽剂残留和微生物控制，确保适口性和安全性。

9.贴片系统：评估粘附力（≥1.0N/cm²）和透皮吸收率，验证缓释性能。

10.消毒剂衍生品：检测杀菌效能和环境残留，参照消毒技术规范进行挑战测试。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法测定含量（流动相pH精度±0.1）
• EP2.2.46重金属残留检测（微波消解温度200°C）
• ISO1628-1粘度测定方法（剪切速率范围1-100s⁻¹）

• ChP2020通则0401pH值测试（电极校准频率每日）
• GB/T5750.6-2006微生物限度检查（培养时间48h）
• GB5009.74-2014溶剂残留分析（顶空进样体积1mL）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%）

2.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（分辨率0.01ppm，质量范围10-1000m/z）

3.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-900nm，带宽0.5nm）

4.原子吸收光谱仪：ThermoFisheriCE3500（检出限铅0.1ppb，火焰温度2300°C）

5.微生物培养箱：MemmertINC108（温度控制±0.5°C，容量150L）

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

7.恒温恒湿试验箱：BinderKBF720（温控范围-10°C至100°C，湿度精度±2%）

8.粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-200rpm，扭矩分辨率0.1%）

9.无菌隔离器：EscoAirstreamAC2-4S1（粒子控制≤100级，风速0.45m/s）

10.热原检测系统：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.001EU/mL，测试时间15min）

11.皮肤刺激性测试仪：Courage+KhazakaMPA580（压力范围0.5-10N，数据采样率100Hz）

12.顶空进样器：TekmarHT3（温度范围40-200°C，平衡时间30min）

13.离心机：Eppendorf5430R（转速300-15000rpm，温控±1°C）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，自动温度补偿）

15.透皮扩散池：LoganFDC-6T（扩散面积1.77cm²，接收液体积7mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。