江苏灰指甲药膏配方还原_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：953丨发布时间：2025-06-16 17:45:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，江苏灰指甲药膏配方还原_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学成分检测：

• 活性成分含量：浓度范围1.0-5.0mg/g（参照USP）
• 杂质检测：杂质A≤0.1%、杂质B≤0.05%

• pH值：5.5-7.5（参照ChP）
• 粘度：1000-5000cP
• 密度：0.95-1.05g/cm³

• 细菌总数：≤100CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g

• 铅含量：≤10ppm
• 砷含量：≤5ppm

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月含量变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下12个月无降解

• 药物释放率：80-120%（参照USP）
• 释放曲线：符合一级动力学模型

• 外观性状：均匀膏体无异物
• 气味：无异常刺激性气味

• 密封性：真空测试合格
• 泄漏率：≤0.001mL/min

• 抗菌活性：抑制标准菌株生长（参照ISO）
• 防腐剂含量：0.1-0.5%

• 刺激性测试：皮肤刺激指数≤0.5
• 致敏性：无过敏反应

检测范围

1.乳膏型灰指甲药膏：检测乳化均匀度及抗真菌活性成分稳定性

2.凝胶型药膏：测定凝胶强度及药物释放特性

3.软膏基质材料：凡士林、羊毛脂纯度及重金属残留分析

4.抗真菌活性原料：特比萘芬、环吡酮胺含量及杂质检测

5.辅料成分：乳化剂、增稠剂粘度及pH调节性能评估

6.包装材料：铝管、塑料容器密封性及迁移物测试

7.半成品药膏：混合均匀度及微生物限度检查

8.中药材提取物：黄柏、苦参有效成分含量测定

9.防腐剂体系：苯甲酸、对羟基苯甲酸酯效能验证

10.成品药膏批次：稳定性及释放度一致性检测

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• USP<51>抗菌效能测试
• ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

• GB/T601-2023化学试剂标准滴定溶液的制备
• ChP2020四部通则0102制剂检查法
• GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法-金属指标

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长190-900nm）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长精度±0.1nm）

3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.01pH）

4.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-20000mPa·s）

5.微生物培养箱：MemmertIN260（温度范围0-70°C）

6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.01ppm）

7.药物释放仪：HansonVisionG2Elite（流速0.1-100mL/min）

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720（湿度控制±2%RH）

9.电子天平：SartoriusQuintix124-1S（精度0.0001g）

10.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（柱温范围-80-450°C）

11.真空密封测试仪：LabthinkMFY-01（真空度1-100kPa）

12.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm）

13.均质机：IKAT25digitalJianCeTRA-TURRAX（转速500-25000rpm）

14.稳定性试验箱：ESPECLHU-113（温度精度±0.5°C）

15.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。