丹曲洛林钠盐水合物检测
点击：93丨发布时间：2025-05-26 11:58:13丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，丹曲洛林钠盐水合物检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.5%-101.5%）
2.水分测定：卡尔费休法测定结晶水（理论值4.7%-5.3%）
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm
4.有机杂质：梯度洗脱HPLC法控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.原料药：冻干粉体及结晶粉末
2.注射用无菌粉末：西林瓶装制剂（规格20mg/支）
3.口服固体制剂：片剂与胶囊剂（含辅料验证）
4.中间体：合成过程中的粗品与精制品
5.药用辅料：注射级甘露醇等配伍材料相容性测试
检测方法
1.USP-NF<43>：热分析法测定结晶水含量
2.ChP2020通则0612：pH值测定（标准范围6.8-7.8）
3.ISO17025：实验室管理体系认证要求
4.GB/T601-2016：滴定液标定规范
5.ASTME2941-14：拉曼光谱法快速鉴别晶型
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时出结果
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：分辨率0.4cm⁻
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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