泛酸紫霉素检测

点击：94丨发布时间：2025-05-26 11:57:19丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，泛酸紫霉素检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%~105.0%）
2.纯度分析：杂质总量≤1.5%（单杂≤0.5%）
3.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤5.0%）
4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB4789.2-2022）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.口服制剂：片剂/胶囊剂（规格：250mg/500mg）
3.注射剂：无菌冻干粉针（装量差异5%）
4.兽用制剂：预混剂与注射液（浓度0.5%~20%）
5.食品添加剂：动物源性食品残留物（限量0.1mg/kg）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法
2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法
3.微生物检验：ISO17234-1:2020微生物计数法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法
5.晶型鉴别：USP<941>X射线衍射分析法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（精度0.1℃）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）
5.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
7.MerckMillipore微生物培养系统：温度控制0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长准确度0.1nm
10.WatersXevoTQ-S微升液质联用仪：质量范围m/z15-2000

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。