倍他米松磷酸钠检测

点击：92丨发布时间：2025-05-21 11:04:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，倍他米松磷酸钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，标准范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测游离倍他米松等6种特定杂质，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
3.pH值检测：水溶液（10mg/mL）pH范围7.5-9.5
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1.原料药：注射用倍他米松磷酸钠原粉
2.注射制剂：5mg/1mL水针剂及冻干粉针剂
3.外用制剂：0.1%乳膏剂与软膏基质
4.眼用制剂：滴眼液与眼膏剂型
5.复方制剂：含维生素B6的复方注射溶液

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.GC-MS法：符合ISO17025:2017实验室管理体系要求
3.紫外分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
4.微生物限度检查：依据USP<71>无菌测试规范
5.细菌内毒素：按GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器与TG-WAXMS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪：精度1μgH2O
4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
5.SartoriusCPA225D电子分析天平：最大称量220g/精度0.01mg
6.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度检验仪：符合GMP洁净度要求
7.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：动态显色法定量范围0.005-50EU/mL
8.Metrohm913pH计：复合玻璃电极/精度0.01pH
9.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.3℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型/HEPA过滤效率99.99%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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