硫酸奎尼丁片检测
点击：93丨发布时间：2025-05-21 09:56:10丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，硫酸奎尼丁片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：杂质A/B/C/D及总杂质限量（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法（干燥失重≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：硫酸奎尼丁原料纯度（≥99.5%）
2.素片：未包衣片芯的崩解时限（≤15分钟）
3.包衣片：薄膜衣完整性（增重2%~4%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中间产品：制粒工序颗粒粒度分布（D50值150~250μm）
检测方法
1.USP-NF<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020版四部通则0931（溶出度测定）
3.EP10.02.2.29章（有关物质分析）
4.ISO15378:2017（初级包装材料验证）
5.GB/T2922-2018（药用铝箔机械性能测试）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱分离与定量分析）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（六杯自动取样系统）
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.001mg）
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（测量范围1ppm~100%）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）
7.ThermoScientificVanquishUHPLC（杂质谱分析）
8.LabthinkMFY-01密封试验仪（负压衰减法检漏）
9.BinderFD系列恒温恒湿箱（稳定性试验条件控制）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱定性分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目