卵磷脂络合碘片糖衣检测

点击：912丨发布时间：2025-05-19 13:49:06丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，卵磷脂络合碘片糖衣检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.糖衣厚度：采用非接触式测厚仪测量（范围0.05-0.15mm），允许偏差5%
2.崩解时限：37℃纯水中全崩解时间≤30分钟（ChP0921法）
3.碘含量测定：HPLC法测定络合碘含量（标示量95.0%-105.0%）
4.溶出度：桨法50rpm条件下45分钟溶出度≥80%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.不同规格片芯（50mg/100mg/150mg）的糖衣包覆层
2.包衣工序中间体（预包衣层/终包衣层）
3.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下）
4.不同批次的原料药（卵磷脂纯度≥98%）
5.成品包装材料（铝塑泡罩/PVC硬片）相容性

检测方法

1.糖衣完整性：GB/T35837-2018《药用糖衣层测试规范》
2.碘络合度测定：JPXVII2.09络合物解离度试验法
3.溶出曲线测定：USP<711>溶出度测定第二法
4.重金属残留：GB5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量定量法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长226nm），用于碘定量分析
2.ERWEKADT820智能崩解仪：6杯位独立温控系统（精度0.5℃）
3.KeyenceLJ-V7300激光测厚仪：非接触式测量（分辨率0.1μm）
4.SOTAXAT7smart溶出度仪：自动取样系统（符合FDA21CFRPart11）
5.MettlerToledoXSR205DU分析天平：重复性误差≤0.01mg
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素检出限0.01ppb
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃（波动度0.3℃）
8.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养一体化工作站
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量包衣粉体粒径分布（0.01-3500μm）
10.BYK-mac光泽度计：60入射角测量糖衣表面光泽度（GU值范围0-2000）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。