塞氯匹定胶囊检测

点击：911丨发布时间：2025-05-19 13:49:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，塞氯匹定胶囊检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC梯度洗脱法）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：主成分化学结构确证及纯度分析
2.成品胶囊：崩解时限（≤15分钟）与装量差异（7.5%）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及透湿性测试
4.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性研究
5.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验数据采集

检测方法

1.色谱分析：USP<621>通则规定HPLC系统适用性（理论板数≥2000）
2.溶出度测试：参照USP<711>与ChP2020年版四部0931方法
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载定量方法
5.元素杂质：符合ICHQ3D指导原则及GB/T34968-2017标准

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于含量测定及杂质谱分析
2.溶出度测试仪（SotaxAT7Smart）：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯位系统
3.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长准确性0.3nm
4.气相色谱质谱联用仪（ThermoISQ7000）：残留溶剂检测灵敏度达ppb级
5.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：原料药粒径D90≤50μm控制
6.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度均匀性0.5℃
7.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：最小读数0.01mg
8.红外光谱仪（PerkinElmerSpectrumTwo）：4000-400cm⁻波数范围
9.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属检出限≤0.1ppm
10.微量水分测定仪（MettlerToledoC30S）：分辨率0.1μgH₂O

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。