地佐辛注射液检测

点击：98丨发布时间：2025-05-14 21:44:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，地佐辛注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定地佐辛（C17H23NO2）含量范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：检测N-去甲基地佐辛等6种特定杂质（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）

3.pH值测定：控制注射液pH在4.5-6.5范围内

4.细菌内毒素检查：鲎试剂法测定内毒素限值＜20EU/mg

5.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

1.原料药：地佐辛化学原料药（纯度≥99.5%）

2.注射液成品：1ml:5mg规格灭菌水针剂

3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）

4.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气（纯度≥99.999%）

5.中间体：合成过程中的关键中间体（如苯并呋喃衍生物）

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适应性试验/《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS法：ASTME260-96(2018)挥发性杂质分析/GB/T33079-2016有机溶剂残留测定

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素检测/GB/T35746-2017注射剂元素杂质限度

4.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

5.可见异物检查：ISO8536-8:2015注射剂可见微粒检查/GB/T14233.1-2008输液器具检验方法

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱质谱联用仪：EI源（70eV），质量范围10-1050m/z，用于挥发性杂质鉴定

3.PerkinElmerNexION2000电感耦合等离子体质谱仪：四级杆碰撞池技术（He/Kr模式），检出限达ppt级

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD不溶性微粒分析仪：采用光阻法（传感器通道32个），粒径分辨率0.2μm

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm（全波长扫描）

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量范围220g/0.01mg，符合USP<41>称量要求

8.BiomerieuxBACT/ALERT3D微生物培养系统：双温区控制（351.5℃），连续震荡培养功能

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤3ppb

10.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：H14级HEPA过滤器（截留效率99.999%），风速精度5%

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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