小儿复方氨酚烷胺片检测
点击：911丨发布时间：2025-05-14 21:42:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，小儿复方氨酚烷胺片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.活性成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95.0%-105.0%）、盐酸金刚烷胺（标示量90.0%-110.0%）、人工牛黄（胆酸≥25.0mg/片）
2.溶出度测试：对乙酰氨基酚30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质），盐酸金刚烷胺45分钟累积溶出率≥75%
3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限：人工胃液中≤15分钟（371℃）
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、盐酸金刚烷胺（CAS665-66-7）纯度≥99.5%
2.片剂成品：平均片重差异7.5%，硬度4-8kg/cm
3.药用辅料：预胶化淀粉水分≤14.0%，硬脂酸镁重金属≤20ppm
4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm，水蒸气透过率≤0.5g/(md)
5.中间产品：颗粒粒度分布D90≤150μm，水分≤3.0%
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70），流速1.0mL/min
2.UV分光光度法（USP<711>）：对乙酰氨基酚λmax=243nm，线性范围10-50μg/mL
3.溶出度测试（EP10.02.9.3）：桨法50rpm，介质体积900mL
4.GC-MS法（GB/T31746-2015）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源
5.ICP-OES法（ISO11885:2007）：等离子体功率1.3kW，雾化气流量0.7L/min
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-640nm），支持21CFRPart11合规
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样及在线过滤功能
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0-200g，精度0.01mg
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器灵敏度≤0.1nS/cm
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置真空泵流量≥10L/min
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制2%RH
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：波长范围200-850nm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目