米索前列醇检测

点击：912丨发布时间：2025-05-14 20:15:26丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，米索前列醇检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括15-表异构体等特定杂质）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料
2.片剂制剂：含0.2mg/片的固体制剂
3.复方制剂：与米非司酮配伍的复合药品
4.中间产物：合成过程中的关键中间体
5.环境残留：生产设备表面残留物检测

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.GC-FID法（USP<467>）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.UV分光光度法（EP10.0）：检测波长210nm2nm
4.微生物限度检查（GB/T19973.1-2015）：薄膜过滤法
5.ICP-MS法（GB/T37883-2019）：重金属元素限量检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器及AOC-20i自动进样器
3.Metrohm859型溶出度仪：配备自动取样系统及光纤探头
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
6.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成集菌仪与培养箱
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
8.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。