盐酸纳洛酮舌下片检测
点击：95丨发布时间：2025-05-14 20:14:17丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸纳洛酮舌下片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥85%
3.有关物质分析：检测未知单杂≤0.1%，总杂质≤0.5%
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：盐酸纳洛酮化学纯度≥99.5%
2.药用辅料：乳糖（粒度D90≤50μm）、硬脂酸镁（重金属≤10ppm）
3.中间体：压片颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）
4.成品片剂：崩解时限≤3分钟（37℃纯化水）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤110⁻⁶Pam/s）
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22901-2008要求
3.有关物质分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则
4.水分测定：依据ISO760-1978卡尔费休法
5.微生物检验：按GB/T19973.1-2015无菌检查法实施
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于主成分定量及杂质分析
2.SotaxAT7smart智能溶出仪：配备自动取样及在线过滤系统
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量样品
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
8.SartoriusCPA225D电子天平（最大称量220g）：辅料称量
9.VarianCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：原料结构确证
10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：无机杂质分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目