北京盐酸半胱氨酸成分分析_CMA资质_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：9116丨发布时间：2025-06-16 17:47:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，北京盐酸半胱氨酸成分分析_CMA资质_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学成分检测：

• 纯度分析：含量≥98.5%、主成分偏差±0.5%（参照USP42-NF37）
• 杂质测定：总杂质≤1.5%、相关物质检测（HPLC面积归一化法）

• 熔点测定：182-186°C（差示扫描量热法）
• 溶解度测试：水溶性（pH7.0条件下≥50g/L）、乙醇溶解度标准

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照EP10.0）
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g、无菌试验（膜过滤法）

• 乙醇残留：≤0.5%（GC-FID法）
• 甲醇残留：≤0.03%、丙酮限量值（参照ICHQ3C）

• 铅含量：≤10ppm（AAS法）
• 砷含量：≤3ppm、汞检测限0.1ppm（参照ICHQ3D）

• 卡尔费休法：水分≤0.5%、干燥失重≤0.2%（105°C恒重）

• IR光谱：特征峰位1600-1650cm⁻¹（FTIR法）
• UV-Vis光谱：吸收峰λ_max210nm、摩尔吸光系数≥100

• HPLC纯度：主峰面积≥99.0%、保留时间偏差±5%（参照ChP2020）
• TLC鉴别：Rf值0.35-0.45、显色反应验证

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月含量变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月杂质增量≤1.0%

• 急性毒性：LD50≥2000mg/kg（大鼠口服）
• 致突变性：Ames试验阴性、细胞毒性评估

检测范围

1.制药原料：用于注射剂和片剂生产，重点检测纯度和微生物指标以确保生物安全性。

2.食品添加剂：作为营养强化剂添加于乳制品，检测重金属残留和溶剂限量以满足食品安全法规。

3.化妆品成分：护肤产品中的抗氧化剂，侧重稳定性试验和致敏性评估以保证皮肤相容性。

4.生物试剂：实验室酶反应底物，核心检测水分含量和光谱纯度以保障实验准确性。

5.饲料添加剂：动物营养补充剂，重点分析杂质水平和微生物污染防止饲料变质。

6.化工中间体：合成过程中的前体物质，检测化学成分一致性和残留溶剂控制反应效率。

7.医药制剂：口服或注射成品药物，验证含量均匀度和降解产物以符合药典标准。

8.营养补充剂：胶囊或粉末形式，强调标签符合性检测和重金属安全限值。

9.研究化学品：科研用标准品，全面分析物理化学参数和色谱分离度以支持数据重现性。

10.工业用途：其他含盐酸半胱氨酸产品，重点进行毒理学筛查和稳定性监控确保工业安全。

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography：规定HPLC方法参数和系统适用性要求
• EP2.2.32AminoAcidAnalysis：定义氨基酸含量检测流程和误差范围
• ISO21527-2:2008Microbiology：规范霉菌和酵母菌计数方法

• ChP2020GeneralTestMethods：包含熔点测定和水分卡尔费休法步骤
• GB5009.74-2014FoodAdditives：规定重金属检测AAS法限值和操作
• GB/T23844-2009ChemicalProducts：明确残留溶剂GC-FID分析条件

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（FID检测器，温度精度±0.1°C）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（铅检测限0.1ppm，波长范围185-900nm）

4.紫外-可见分光光度计：ThermoScientificEvolution201（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）

5.红外光谱仪：BrukerTensor27（分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹）

6.熔点仪：BüchiM-565（温度范围50-300°C，升温速率0.1-20°C/min）

7.水分测定仪：Metrohm870KFTitrino（精度±0.001%，滴定速度0.1µL/s）

8.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度控制±0.5°C，容量150L）

9.稳定性试验箱：VötschVCL7003（温湿度范围-40°C至150°C/10-98%RH）

10.离心机：Eppendorf5810R（最大转速14000rpm，容量4×1000mL）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.01，校准范围2-12）

12.电子天平：SartoriusQuintix224-1S（精度0.1mg，最大称量220g）

13.振荡器：IKAKS260control（振幅20mm，转速50-500rpm）

14.超纯水系统：MerckMilliporeDirect-Q3UV（产水电阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

15.无菌操作台：ESCOClassII（HEPA过滤效率99.99%，风速0.45m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。