胃蛋白酶医药检测_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：938丨发布时间：2025-06-07 18:31:25丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，胃蛋白酶医药检测_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

酶活性检测：

• 蛋白酶活力测定：活性值≥500U/mg（参照USP<11>）
• 最适pH检测：pH范围1.5-2.5（符合EP2.5.2）
• 温度稳定性试验：失活率≤10%（40°C24h）

• pH值测定：酸度范围1.8-2.2（GB5009.44）
• 溶解度分析：水溶解性≥95%（加速试验）
• 比旋光度检测：[-50°至-60°]（25°C）

• 总蛋白含量：≥90%w/w（参照JPXV）
• 杂质蛋白分析：非目标蛋白≤2%（SDS-PAGE）
• 水分测定：≤5.0%（KarlFischer法）

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（USP<61>）
• 霉菌和酵母菌计数：≤50CFU/g（GB4789.15）
• 大肠杆菌检测：不得检出（参照ChP2020）

• 细菌内毒素限值：≤2.5EU/mg（LAL法，USP<85>）
• 热原试验：阴性结果（兔法）

• 铅含量：≤5ppm（ICP-MS，GB5009.12）
• 砷含量：≤3ppm（参照EP2.4.8）
• 镉含量：≤1ppm（ISO17294-2）

• 丙酮残留：≤1000ppm（GC法，ICHQ3C）
• 乙醇限量：≤5000ppm（参照USP<467>）

• 加速稳定性试验：活性保留率≥90%（40°C/75%RH6月）
• 长期稳定性评估：效价变化≤5%（25°C24月）

• 底物特异性分析：酪蛋白水解率≥80%（参照JPXV）
• 抑制剂影响评估：抑制率≤10%（标准缓冲液）

• 材料浸出物试验：迁移量≤0.1%（HPLC）
• 密封完整性测试：泄漏率≤0.01%（真空法）

检测范围

1.胃蛋白酶原料药：重点检测酶活性、纯度和微生物限度，确保原料符合药典标准

2.胃蛋白酶口服溶液：侧重溶出度、pH稳定性和防腐剂有效性评估

3.胃蛋白酶片剂：检测崩解时限、含量均匀度和残留溶剂

4.胃蛋白酶胶囊：评估壳材相容性、填充物纯度和微生物安全

5.胃蛋白酶注射剂：严控内毒素、无菌性和热原试验

6.复方消化酶制剂：分析胃蛋白酶占比、多酶协同效力和杂质交叉

7.胃蛋白酶体外诊断试剂：验证灵敏度、特异性和批次一致性

8.胃蛋白酶化妆品添加剂：检测皮肤刺激性、重金属限值和活性保留

9.食品级胃蛋白酶：侧重农残、添加剂合规和酶活力稳定性

10.研究用标准品：精确定量分析、溯源认证和均匀性测试

检测方法

国际标准：

• USP<11>蛋白酶活力测定（采用酪蛋白底物法，缓冲液pH2.0）
• EP2.5.2酶活性检测（包含温度梯度差异，vsUSP）
• JPXV纯度分析方法（凝胶电泳分辨率更高）
• ISO21527-2霉菌检测（培养时间48h，区别于GB）
• ICHQ3C残留溶剂GC法（检测限0.1ppm）

• ChP2020胃蛋白酶检测通则（pH测定采用直接法，vsUSP滴定）
• GB5009.12重金属铅检测（微波消解预处理，比ISO更快）
• GB4789.15霉菌计数（培养基差异，比ISO更严）
• GB/T5009.44pH值测定（电极校准频率更高）
• GB/T5750内毒素试验（鲎试剂法，灵敏度0.01EU/mL）

检测设备

1.UV-Vis分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，精度±0.002Abs）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（C18柱，检测限0.01μg/mL）

3.气相色谱仪：PerkinElmerClarus680（FID检测器，灵敏度0.001ppm）

4.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ（检测限0.001ppb，氦气碰撞池）

5.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0-60°C，精度±0.1°C）

6.鲎试剂内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（动态范围0.001-50EU/mL）

7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，自动温度补偿）

8.高速离心机：Eppendorf5430R（转速20000rpm，容量4x100mL）

9.恒温振荡器：IKAKS4000（振幅0-50mm，温控±0.5°C）

10.稳定性试验箱：BinderKBF（湿度控制±1%RH，温度范围-10°C至100°C）

11.凝胶电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围50-300V，凝胶浓度12%）

12.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.001mL，pH电极）

13.真空密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-90kPa，精度±0.1kPa）

14.溶出度测试仪：DistekDissolution2100C（桨法转速50rpm，精度±1rpm）

15.酶标仪：TecanInfiniteM200（波长扫描190-1000nm，孔板兼容性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。