药品氮含量测试

点击：90丨发布时间：2025-09-29 08:38:40丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品氮含量测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.总氮量测定：凯氏定氮法、杜马斯燃烧法、化学发光定氮法、热导检测法、红外检测法、电化学检测法、紫外分光光度法、流动注射分析法、连续流动分析法、微波消解-蒸馏法。

2.有机氮测定：氨基氮、杂环氮、酰胺氮、肽键氮、蛋白质氮、核酸氮、生物碱氮、维生素含氮杂环、抗生素氮、激素氮。

3.无机氮测定：铵态氮、硝态氮、亚硝态氮、氰化物氮、叠氮化物氮、氨氮、尿素氮、硫氰酸盐氮、磷酸盐结合氮、金属络合氮。

4.残留溶剂氮：二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、三乙胺、二异丙胺、吡啶、吗啉、四氢吡咯、乙二胺、苯胺、环己胺。

5.氮氧化物杂质：亚硝胺、硝基苯、硝基甲烷、硝基乙烷、硝基丙烷、硝基酚、硝基吡啶、硝基噻吩、硝基咪唑、硝基呋喃。

6.稳定性氮：加速试验氮含量漂移、长期试验氮含量漂移、光照试验氮损失、高温高湿氮损失、氧化氮损失、还原氮损失、酸碱水解氮变化、酶解氮变化、微生物降解氮变化、包材吸附氮变化。

7.工艺氮平衡：投料氮、回收氮、废液氮、废气氮、残渣氮、母液氮、结晶氮、干燥损失氮、粉碎损失氮、包装残留氮。

8.元素杂质氮：氰化氢、氰化钠、氰化钾、铁氰化物、亚铁氰化物、硫氰酸盐、氰酸盐、三聚氰胺、双氰胺、胍盐。

9.生物活性氮：肽含量、蛋白含量、酶活性氮、抗体氮、疫苗氮、多肽氮、寡核苷酸氮、基因治疗氮、细胞治疗氮、外泌体氮。

10.放射性氮：碳十四标记氮、氮十五同位素丰度、氮十三短半衰期杂质、氮十六短半衰期杂质、核药氮载体、核药氮代谢物、同位素稀释氮、同位素示踪氮、放射性比活度、放射化学纯度。

检测范围

1.化学原料药：氨基酸类、磺胺类、β-内酰胺类、喹诺酮类、嘌呤类、嘧啶类、生物碱类、维生素类、激素类、造影剂类。

2.中成药提取物：银杏叶提取物、丹参提取物、黄芪提取物、人参提取物、甘草提取物、黄芩提取物、连翘提取物、板蓝根提取物、金银花提取物、葛根提取物。

3.固体制剂：片剂、咀嚼片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、胶囊剂、硬胶囊、软胶囊、微丸。

4.液体制剂：注射液、冻干粉针、大输液、口服液、糖浆剂、滴眼液、滴鼻液、吸入溶液、乳状注射液、脂质体注射液。

5.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、栓剂、膜剂、贴膏剂、巴布剂、阴道片、阴道栓、直肠胶囊。

6.生物制品：重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、血液制品、细胞因子、生长因子、融合蛋白、抗体偶联药物、基因治疗载体、溶瘤病毒。

7.放射性药物：氟代脱氧葡萄糖、镓标记药物、锝标记药物、碘标记药物、铼标记药物、钇标记药物、镥标记药物、锶标记药物、钐标记药物、镭标记药物。

8.吸入制剂：气雾剂、粉雾剂、雾化吸入液、软雾剂、干粉吸入胶囊、吸入乳剂、吸入溶液、吸入混悬液、纳米吸入剂、微球吸入剂。

9.缓控释载体：聚乳酸微球、聚乳酸羟基乙酸微球、脂质体、纳米粒、固体脂质纳米粒、聚合物胶束、介孔二氧化硅、环糊精包合物、水凝胶、植入剂。

10.药用辅料：明胶、壳聚糖、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、聚山梨酯、泊洛沙姆、环糊精、淀粉衍生物、蛋白类辅料。

检测标准

国际标准：

ISO1871:2009、ISO5983-1:2005、ISO5983-2:2009、ISO20483:2013、AOAC979.09、AOAC984.13、AOAC2001.11、EP2.5.9、EP2.5.33、USP〈461〉。

国家标准：

GB5009.5-2016、GB/T6432-2018、GB/T22923-2008、GB/T5511-2008、GB/T9695.11-2008、GB/T20365-2006、GB/T30987-2020、GB/T35809-2018、GB/T38484-2020、GB/T21704-2008。

检测设备

1.全自动凯氏定氮仪：自动加碱、自动蒸馏、自动滴定、自动计算氮含量，带耐腐蚀防溅保护，蒸汽强度可调，滴定精度达微升级，配数据审计追踪软件。

2.杜马斯定氮分析仪：高温燃烧-还原-热导检测一体结构，催化燃烧管温度可达1150℃，还原铜自动再生，检测范围0.01%–100%，样品量1毫克–500毫克。

3.微波消解系统：密闭高压消解罐，最高温度260℃，最高压力150巴，程序升温梯度可控，配酸雾吸收装置，一次可处理24位样品。

4.连续流动分析仪：多通道蠕动泵，气泡间隔流路，在线透析、在线蒸馏、在线萃取模块，配氮检测化学发光池，取样频率每小时120次。

5.元素分析仪：高温燃烧-柱分离-热导检测，可同步测定碳氢氮硫氧，催化氧化管与还原管独立控温，检测限0.001毫克/克。

6.紫外可见分光光度计：双光束光学系统，波长范围190–1100纳米，带宽1纳米，配长光程比色皿，用于靛酚蓝法、纳氏试剂法测氨氮。

7.离子色谱仪：抑制电导检测，碳酸盐/碳酸氢盐淋洗液，阴离子交换柱，可分离硝酸根、亚硝酸根、氰酸根，检出限0.1微克/升。

8.气相色谱质谱联用仪：电子轰击源，质量范围1–1200道尔顿，配顶空进样器，用于亚硝胺、硝基苯类杂质定性定量。

9.液相色谱质谱联用仪：电喷雾与大气压化学双离子源，质量准确度≤2ppm，用于肽段、蛋白质、核酸药物氮含量及杂质分析。

10.同位素比质谱仪：连续流接口，氮十五/氮十四比值测定精度≤0.1‰，用于标记药物代谢示踪。

11.电感耦合等离子体光谱仪：垂直炬管，耐高盐进样系统，可测氰化物络合金属杂质，氮间接测定通过氰谱线。

12.原子吸收光谱仪：石墨炉原子化器，氘灯背景校正，用于氰化物络合铁、铜、锌等金属杂质检测。

13.总有机碳/总氮分析仪：高温催化氧化-化学发光检测，同步输出总碳与总氮数据，用于注射用水、清洁验证样品。

14.自动滴定平台：多通道活塞滴定管，电位、颜色、电导多种终点识别，用于凯氏蒸馏液自动酸碱滴定。

15.高速冷冻离心机：最大转速26000转/分，温控范围-20℃–40℃，用于蛋白、细胞样品预处理。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。