维生素B1片剂长期稳定性试验

点击：90丨发布时间：2025-09-16 08:47:16丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，维生素B1片剂长期稳定性试验

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学稳定性检测：

• 含量测定：维生素B1标示量（90.0%-110.0%，参照USPmonograph）
• 有关物质：总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%
• 降解产物：硫胺素分解物（如thiaminedisulfide）定量分析

• 溶出度：30分钟溶出度≥85%（桨法50rpm）
• 硬度和脆碎度：硬度≥50N，脆碎度≤1.0%
• 外观变化：颜色、斑点、裂纹评估

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
• 指定病原体：不得检出沙门氏菌、大肠杆菌

• 干燥失重：≤5.0%（105°C恒重法）
• 卡尔费休水分：≤3.0%

• 颜色稳定性：Lab值变化ΔE≤3.0
• 透光率：可见光区域≥95%

• 热加速试验：60°C条件下含量变化率≤5%
• 玻璃化转变温度：DSC测定Tg值

• 吸湿增重：≤5.0%（75%RH条件）
• 潮解点测定：动态水分吸附分析

• 抗压强度：≥70N
• 磨损度：旋转drum法失重≤0.8%

• pH依赖性溶出：pH1.2-6.8介质中溶出曲线相似性f2≥50
• 分散时间：≤3分钟（水中）

• 密封性：真空衰减法泄漏率≤0.5mL/min
• 透湿性：包装材料水蒸气透过率≤0.1g/m²/day

检测范围

1.普通维生素B1片剂：规格50mg和100mg，无包衣制剂，检测重点为含量均匀性和降解产物积累

2.糖包衣维生素B1片剂：外包糖衣层，侧重包衣完整性、溶出曲线变化和湿度敏感性

3.薄膜衣维生素B1片剂：聚合物包衣，检测核心为衣层adhesion和透湿性影响

4.缓释维生素B1片剂：控释制剂，重点评估释放曲线稳定性和基质完整性

5.多层维生素B1片剂：复合层结构，检测层间分离风险和含量分布均匀性

6.迷你维生素B1片剂：小规格（≤25mg），侧重重量差异和溶出速率一致性

7.维生素B1复合片剂：含其他B族维生素，检测成分交互作用和降解交叉影响

8.高温气候区用维生素B1片剂：针对高温高湿环境，强化热和湿度稳定性测试

9.儿童用维生素B1咀嚼片：添加调味剂，检测风味稳定性和机械强度保持

10.维生素B1肠溶片：肠衣包覆，重点评估pH依赖性释放和肠衣完整性

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
• USP<621>Chromatography
• USP<711>Dissolution
• EP2.9.6UniformityofMassofSingle-DosePreparations
• ISO18706:2016Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices

• ChP20200101VitaminB1TabletsMonograph
• GB/T1628-2020化学试剂水分测定法
• GB/T17824.3-2021药品稳定性试验指导原则
• GB/T21757-2020药品溶出度测定法
• GB/T5009.82-2016食品中维生素B1的测定

检测设备

1.高效液相色谱仪：四元泵系统（流速精度±0.1%，波长范围190-800nm）

2.紫外可见分光光度计：双光束设计（分辨率±0.1nm，带宽2nm）

3.溶出度测试仪：多杯系统（转速范围25-100rpm，温度控制±0.5°C）

4.水分测定仪：卡尔费休库仑法（检测限0.001mg水，精度±1%）

5.硬度测试仪：数字显示（量程0-500N，精度±0.5N）

6.脆碎度测试仪：旋转鼓式（转速25rpm，drum内径286mm）

7.恒温恒湿箱：温湿度范围5-80°C/10-98%RH（控制精度±0.5°C/±2%RH）

8.电子天平：微量天平（量程0-100g，精度±0.01mg）

9.颜色测量仪：色差计（Lab色彩空间，重复性ΔE≤0.1）

10.微生物培养箱：温度范围0-60°C（均匀性±1°C）

11.真空密封测试仪：压力范围0-100kPa（泄漏检测灵敏度0.5mL/min）

12.差示扫描量热仪：温度范围-50-300°C（灵敏度0.1μW）

13.动态水分吸附分析仪：湿度范围5-95%RH（重量变化分辨率±0.1μg）

14.旋转drum磨损测试仪：drum转速25rpm（样品负载100片）

15.pH计：复合电极（精度±0.01pH，温度补偿0-100°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。