原料药检测

点击：944丨发布时间：2025-06-06 20:20:09丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，原料药检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学纯度检测：

• 主成分含量：相对含量≥98.0%（参照USP<621>）
• 杂质谱：总杂质≤1.0%，未知杂质峰面积≤0.05%

杂质分析：

• 相关物质：HPLC法检测降解产物（限值≤0.15%）
• 遗传毒性杂质：LC-MS/MS法检测亚硝胺类（≤1.0ppm）

含量测定：

• 活性成分：UV分光光度法（准确度±2.0%）
• 滴定分析：非水滴定法测定盐基含量（误差≤1.5%）

物理特性检测：

• 粒度分布：激光衍射法D50值（范围1-100μm）
• 溶解度：平衡溶解度测试（水溶性≥10mg/mL）

微生物检测：

• 需氧菌总数：膜过滤法（≤100CFU/g）
• 霉菌酵母菌：平板计数法（≤50CFU/g）

残留溶剂检测：

• 挥发性杂质：GC-FID法检测丙酮（≤5000ppm）
• ICHQ3C类溶剂：顶空GC法检测甲苯（≤890ppm）

重金属检测：

• 重金属总量：ICP-MS法检测铅镉汞（总和≤10ppm）
• 元素杂质：ICP-OES法检测砷（≤1.5ppm）

水分测定：

• 水分含量：KarlFischer滴定法（≤0.3%）
• 干燥失重：热重分析法（≤0.5%）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化（±5.0%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长（≤0.2%/月）

包装材料测试：

• 浸出物分析：GC-MS法检测塑化剂（≤0.1μg/g）
• 密封性：真空衰减法检测泄漏率（≤0.5cc/min）

检测范围

1.合成小分子原料药：如抗生素和镇痛剂，重点检测杂质谱和降解产物以确保化学稳定性

2.生物大分子原料药：如重组蛋白和抗体，重点检测生物活性（效价≥95%）和聚集物

3.植物提取物原料药：如紫杉醇和青蒿素，重点检测残留农药（≤0.01ppm）和重金属

4.肽类原料药：如胰岛素类似物，重点检测序列纯度和二硫键完整性

5.核酸类原料药：如mRNA疫苗成分，重点检测纯度（HPLC法）和残留DNA

6.激素类原料药：如皮质类固醇，重点检测立体异构体（≤0.5%）和微生物污染

7.维生素类原料药：如维生素C，重点检测氧化产物和水分含量

8.抗生素原料药：如青霉素，重点检测β-内酰胺杂质和无菌性

9.放射性原料药：如锝-99m标记物，重点检测比活度和放射化学纯度

10.特殊剂型原料药：如脂质体包裹药物，重点检测粒径分布和包封率（≥90%）

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法纯度检测（梯度洗脱参数差异）
• EP2.2.46残留溶剂GC法（顶空进样要求不同）
• ICHQ3A(R2)杂质检测指南（界定阈值差异）
• ISO11737-1微生物限度测试（培养条件差异）
• ISO9276-1粒度分析（激光衍射参数设置）

国家标准：

• ChP2020通则0401水分测定（KarlFischer法试剂差异）
• ChP2020通则0861重金属检测（比色法与ICP差异）
• GB/T5750.6饮用水标准应用于溶剂残留（限值差异）
• GB/T601滴定分析标准（浓度校准方法差异）
• GB/T5009.74包装材料迁移物测试（提取溶剂差异）

（方法差异说明：USP与ChP在杂质检测中HPLC柱类型不同；EP与ISO在微生物测试中培养时间差异；ICH指南的杂质界定阈值高于国家标准）

检测设备

1.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（流速范围0.001-5mL/min，检测限0.1ng）

2.气相色谱仪：7890B型（进样精度±0.1μL，FID检测限0.1ppm）

3.液质联用仪：6495C型（质量范围50-2000m/z，分辨率≥40000）

4.紫外分光光度计：Cary60型（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

5.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

6.水分测定仪：Metrohm915型（滴定精度±0.2μL，范围0.001-100%）

7.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T型（检测限0.1ppb，火焰/石墨炉切换）

8.电感耦合等离子体质谱仪：7900型（元素检测限0.01ppt，质量数范围3-280）

9.微生物检测系统：MilliflexQuantum型（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）

10.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

11.自动滴定仪：TitroLine7000型（滴定体积0.1-100mL，精度±0.001mL）

12.真空衰减检漏仪：VeriPac455型（泄漏率检测范围0.1-1000cc/min）

13.热重分析仪：TGA550型（温度范围室温至1000°C，精度±0.1°C）

14.生物活性检测仪：SpectraMaxi3x型（荧光检测动态范围1-106RFU）

15.包装密封测试仪：LEAK-MASTER型（压力范围-1至1bar，精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。