检测项目

空气洁净度测试：

  • 悬浮粒子浓度：0.1μm~5.0μm粒径分布（ISO14644-1Class5级），≥0.5μm粒子≤3,520个/m³
  • 风速均匀性：单向流区域0.36m/s~0.54m/s（GB/T25915.2-2021），紊流度≤15%
  • 换气次数：A级区≥60次/h，B级区≥40次/h（参照ISO14644-3）
微生物监测：
  • 浮游菌采样：≤1CFU/m³（ISO14698-1），采样量1000L/min
  • 沉降菌计数：90mm琼脂平皿暴露4小时≤5CFU（参照GMP附录1）
  • 表面微生物擦拭：接触碟法≤1CFU/25cm²（针对关键表面）
温湿度控制：
  • 温度稳定性：18℃~24℃（±0.5℃波动，参照ISO14644-7）
  • 相对湿度精度：45%~60%RH（±5%控制偏差）
  • 梯度分布测试：垂直/水平温差≤2℃（GB50457-2019）
压差监测：
  • 区域间压差：≥10Pa梯度（洁净区对非洁净区，ISO14644-3）
  • 门缝泄漏率：≤0.01m³/s（动态测试条件）
  • 实时报警阈值：-5%~+10%设定值偏差（满足GMP要求）
光照强度检测：
  • 工作台面照度：≥500Lux（均匀分布，GB50034-2013）
  • UV灭菌灯强度：253.7nm波长≥40μW/cm²（表面消毒验证）
  • 眩光指数：UGR≤19（操作区舒适度标准）
噪音水平测试：
  • A计权声压级：≤65dB（背景噪声测量，参照ISO3744）
  • 设备运行噪声：风机单元≤55dB（峰值控制）
表面清洁度验证：
  • ATP生物荧光检测：RLU值≤200（参照ISO18369-2）
  • 残留物测试：TOC分析≤500ppb（针对消毒剂残留）
  • 粒子沉降量：≥0.5μm粒子≤1个/cm²/4h（静态表面监测）
人员行为监控：
  • 更衣程序验证：手套印痕测试阳性率≤1%（微生物挑战）
  • 动作粒子产生率：≤10个/分钟（动态模拟试验）
设备灭菌验证：
  • 生物指示剂挑战：D值≥1.5分钟（湿热灭菌，参照ISO11138）
  • 化学指示剂响应：色变完全性（121℃,15min标准）
水系统监测：
  • 纯水电导率：≤1.3μS/cm（25℃，GMP要求）
  • TOC含量：≤500ppb（在线实时监测）
  • 微生物限度：≤100CFU/ml（注射用水系统）

检测范围

1.HVAC系统空气：涵盖送风、回风及关键操作区气流，重点检测悬浮粒子浓度分布、微生物负载及风速均匀性，确保动态污染物控制。

2.墙面和天花板材料：包括彩钢板、不锈钢板及环氧涂层，侧重表面平整度、易清洁性及微生物附着风险评估。

3.生产设备表面：如灌装机、冻干机接触部位，检测残留物、粒子沉降及微生物擦拭，验证清洁消毒程序有效性。

4.人员防护装备：涵盖无菌服、手套及口罩，重点监测粒子脱落率、微生物屏障性能及更衣后污染控制。

5.包装材料：包括玻璃瓶、胶塞及铝盖，检测初始污染菌、内毒素水平及粒子释放量，保障产品密封完整性。

6.培养基和试剂：如TSA、SDA培养基，侧重灭菌效果验证、生长促进性及微生物回收率测试。

7.地板和地漏：环氧地坪及不锈钢地漏，检测防滑系数、排水效率及微生物滋生趋势，防止交叉污染。

8.水处理系统：包括纯化水、注射水管道，重点监测电导率、TOC及微生物限度，确保水质符合药典标准。

9.消毒剂残留表面：如过氧乙酸、乙醇处理区域，检测残留浓度、腐蚀性及微生物杀灭效果。

10.环境监控点：涵盖门把手、传递窗等高风险部位，侧重动态沉降菌、浮游菌及压差稳定性监测。

检测方法

国际标准：

  • ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级
  • ISO14698-1:2003生物污染控制-空气微生物监测
  • ISO11138-1:2017灭菌生物指示剂-湿热应用
  • ISO21501-4:2018光散射法粒子计数器校准
国家标准：
  • GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-分级
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法-空气微生物
国际标准采用连续采样法，采样点按动态网格分布，而国家标准侧重静态验证，采样量较小；例如ISO14644-1要求粒径分级更细，GB/T25915.1则强化温湿度梯度测试。

检测设备

1.激光粒子计数器：CLIMETCI-450型（粒径范围0.1μm-10μm，流量28.3L/min±5%）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（采样量1000L，精度±10%，撞击速率20m/s）

3.温湿度记录仪：Testo174H型（温度范围-20℃~70℃，精度±0.3℃，湿度±1.8%RH）

4.压差变送器：SiemensQBM66-1型（量程±60Pa，分辨率0.1Pa，IP65防护）

5.光照度计：HiokiFT3424型（量程0.1~200,000Lux，精度±3%，光谱匹配f1'≤6%）

6.声级计：Bruel&Kjaer2250型（频率范围10Hz-20kHz，精度±0.7dB，A计权）

7.ATP生物荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（检测限10RLU，响应时间15秒）

8.表面微生物采样器：BiotestHycon型（接触碟直径55mm，培养时间24-48h）

9.TOC分析仪：ShimadzuTOC-L系列（检测限0.5ppb，氧化温度680℃）

10.风速仪：Kanomax6162型（量程0~30m/s，精度±2%+0.1m/s，热敏探头）

11.生物指示剂培养器：ATCC7953型（温度范围56℃~60℃，D值验证功能）

12.电导率仪：MettlerToledoSevenExcellence型（量程0.001μS/cm~200mS/cm，精度±0.5%）

13.紫外辐照计：SperScientific850009型（波长254nm，量程0~99,999μW/cm²）

14.洁净室监控系统：VaisalaviewLinc型（多点实时数据记录，报警延迟＜1秒）

15.残留物测试仪：SwabTestSolo型（检测限100ppb，兼容多种溶剂）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。