输液袋增塑剂析出检测

点击：97丨发布时间：2025-06-16 13:28:01丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，输液袋增塑剂析出检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学溶出分析：

增塑剂迁移量：DEHP≤0.1mg/dm²，DINP≤0.15mg/dm²（参照ISO10993-12）
总有机碳（TOC）：溶出液浓度≤0.5mg/L（USP<661>）

材料物理性能：

拉伸强度：断裂强度≥15MPa（GB/T1040.3-2006）
透光率变化：老化后偏差≤5%（ASTMD1003-13）

生物相容性：

细胞毒性：MTT法细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
致敏性：豚鼠最大化试验阴性（GB/T16886.10-2017）

表面特性：

接触角变化：水接触角偏差≤10°（ISO15989）
表面能：极性分量测定（OWRK法）

加速老化试验：

温度时效：70℃×72h析出增量比（参照ASTMF1980-21）
光照老化：紫外辐照300kLux后迁移率

化学物质识别：

非靶向筛查：GC-MS未知物谱库匹配度≥85%
塑化剂衍生物：单酯代谢物定量（如MEHP）

迁移动力学：

扩散系数计算：Fick第二定律拟合（EN1186-1）
溶出速率常数：零级动力学模型参数

浸提液分析：

重金属溶出：Pb/Cd/Sn≤0.1ppm（EP3.1.5）
酸碱度变化：pH偏移≤1.5单位

密封完整性：

泄漏率：≤0.05mL/min（ASTMF2338-09）
爆破压力：≥200kPa（GB/T1962.1-2015）

材料成分：

PVC主链结构：FTIR特征峰匹配度≥95%
添加剂残留：抗氧剂168≤100ppm（ISO23900-5）

检测范围

1.PVC输液袋：含DEHP增塑体系，重点检测血液相容性介质中塑化剂溶出曲线及添加剂迁移路径

2.多层共挤膜袋：EVOH阻隔层结构，侧重层间粘合强度对增塑剂渗透率的影响评估

3.非PVC软袋：TPE/PO材质，检测柠檬酸酯类增塑剂在脂肪乳剂中的迁移稳定性

4.输液管路组件：包含滴斗、导管，关注动态流体环境下增塑剂洗脱浓度累积效应

5.袋体焊接缝：热合区域局部增塑剂浓度梯度及析出风险点定位

6.袋口注塑件：PP/PE接口部件，检测与软袋接触面的分子扩散行为

7.避光输液袋：含遮光剂体系，验证光稳定剂与增塑剂的协同溶出效应

8.预灌封溶液袋：药液-包材相容性研究，重点监测电解质溶液中增塑剂水解产物

9.可降解输液袋：PLA/PBAT材质，分析降解过程中塑化剂暴释临界点

10.儿童专用输液袋：低增塑配方，强化细胞毒性及遗传毒性敏感指标检测

检测方法

国际标准：

ISO10993-17:2023可沥滤物允许限值建立方法
ASTMD8136-22医疗PVC中增塑剂迁移量测定
USP<87>体外生物反应性试验
EN14350-2:2020儿童护理用品化学要求

国家标准：

GB/T14233.1-2022医用输液器具溶出物试验
YY/T1558-2017医用聚氯乙烯增塑剂析出测定
GB15811-2016一次性输液器物理要求（含爆破压力）
GB/T16886.12-2023样品制备与参照材料

方法差异说明：ISO10993-12浸提条件采用37℃×24h静态模式，而GB/T14233.1允许70℃×24h加速模式；USP<661>规定TOC检测使用催化燃烧法，GB标准采用NDIR检测器原理；EN14350-2对儿童用品增塑剂限制严于通用医疗器械标准。

检测设备

1.三重四极杆液质联用仪：SCIEXQTRAP6500+（检出限0.01ng/mL，动态范围6阶）

2.气相色谱-质谱仪：Agilent8890B/5977BMSD（SIM模式塑化剂定量限0.05ppm）

3.全自动迁移测试系统：PCTS-3型（控温精度±0.5℃，10通道并行浸提）

4.细胞培养工作站：ThermoHERAcellVIOS160i（CO2控制±0.1%，HEPA过滤）

5.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerFrontier（4cm⁻¹分辨率，ATR附件）

6.高效液相色谱仪：WatersArc（PDA检测器，波长精度±1nm）

7.材料试验机：ZwickZ020（载荷0.1N-20kN，应变速率0.001-1000mm/min）

8.接触角测量仪：DataphysicsOCA50（自动滴定精度0.1μL）

9.加速老化箱：ESPECPL-3JPH（温度范围10-90℃，湿度20-95%RH）

10.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（带宽0.1nm，波长精度±0.3nm）

11.顶空进样器：DANIHSS86.50（控温范围40-260℃，压力精度0.01psi）

12.激光共聚焦显微镜：OlympusOLS5000（405nm激光，Z轴分辨率0.01μm）

13.热重分析仪：NETZSCHTG209F3（升温速率0.1-100K/min，称重精度0.1μg）

14.密封性测试仪：PTIVeriPac455（真空度0-1000mbar，灵敏度0.05mL）

15.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm，TOC<1ppb）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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