蒿白伤湿气雾剂检测
点击：98丨发布时间：2025-05-26 15:01:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，蒿白伤湿气雾剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.有效成分分析：采用HPLC法测定蒿白素（Artemisinin）含量（标准范围0.8-1.2mg/g），双氢青蒿酸（Dihydroartemisinicacid）残留量≤0.05%
2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌
3.喷射性能测试：单次喷射量差异≤15%，喷射速率0.8-1.2g/s（压力容器25℃），总喷次≥标示量的85%
4.包装密封性：压力衰减法测试泄漏率≤3%/年（40℃/75%RH加速试验）
5.残留溶剂检测：二氯甲烷≤600ppm，丙酮≤5000ppm（GC-FID法）
检测范围
1.原料药：蒿白素粗提物（纯度≥95%）、辅料聚山梨酯80（HLB值14.9-16.9）
2.成品制剂：气雾剂内容物pH值（5.5-7.0）、粒径分布（D90≤50μm）
3.包装材料：铝制罐体耐压强度≥1.8MPa，阀门系统启闭循环≥200次
4.残留溶剂：生产过程中使用的乙醇（浓度≥99.5%）、二甲醚（纯度≥99.9%）
5.微生物污染：生产环境沉降菌≤5CFU/皿（φ90mm培养皿暴露4h）
检测方法
1.成分分析：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（HPLC法），GB/T30433-2013中药喷雾剂检验规程
2.微生物检验：执行ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准，GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准
3.喷射性能：依据GB/T14449-2016气雾剂产品测试方法，ASTMD3064-15气雾剂分配率测定标准
4.包装测试：采用ISO9001:2015质量管理体系要求第8.6条款，YBB00162002气雾剂铝罐检验标准
5.残留溶剂：符合ICHQ3C(R8)杂质指导原则，GB/T9722-2006气相色谱法通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于有效成分定量分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器（HS40），溶剂残留检测
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量粒径分布（0.01-3500μm）
4.SartoriusMCA微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计（Φ47mm滤膜）
5.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力衰减法精度1Pa（测试范围0-200kPa）
6.Instron5944万能材料试验机：阀门启闭力测试（载荷精度0.5%）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速试验条件控制（温度0.3℃，湿度2%RH）
8.ShimadzuAUW220D分析天平：称量精度0.01mg（最大称量220g）
9.SystechIllinois8881顶空气体分析仪：罐内压力/气体成分测定（分辨率0.001MPa）
10.PharmatestPTB311E喷射性能测试仪：自动采集喷射量/速率数据（频率100Hz）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目