茶苯海明检测

点击：91丨发布时间：2025-05-26 13:36:58丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，茶苯海明检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8梯度控制
3.有关物质分析：监测8种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%），包括降解产物马来酸二乙酯
4.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等5类有机溶剂
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，控制大肠埃希菌等致病菌

检测范围

1.茶苯海明原料药（化学纯度≥99.5%）
2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂/颗粒剂）
3.注射用无菌冻干粉针
4.复方抗晕动症制剂（含咖啡因复合物）
5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-MS法：执行ISO16000-6:2021挥发性有机物测定规程
3.紫外分光光度法：符合GB/T604-2022化学试剂杂质测定通用方法
4.微生物限度检查：依据GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法
5.ICP-OES法：采用ASTME1479-16标准进行重金属元素筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器与DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：实现非水溶液电位滴定终点判定
4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合《美国药典》<711>装置Ⅱ（桨法）规范
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持201-999nm全波长微生物浊度分析
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度达0.001mg的样品前处理设备
7.SartoriusIncubatorSMI700培养箱：温度控制精度0.5℃的微生物培养系统
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铅/砷/镉重金属痕量分析专用设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。