盐酸丙帕他莫配溶媒检测

点击：92丨发布时间：2025-05-26 13:35:12丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸丙帕他莫配溶媒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃），使用电位法测定溶液酸碱度
2.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.盐酸丙帕他莫原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用溶媒（氯化钠注射液/葡萄糖注射液）
3.辅料添加剂（抗氧剂EDTA-2Na等）
4.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿/胶塞）
5.中间体及降解产物（合成中间体A/B/C）

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》2020年版四部通则0631
2.高效液相色谱法：GB/T16631-2019《高效液相色谱法通则》
3.气相色谱法：ASTME260-96(2018)《StandardPracticeforPackedColumnGasChromatography》
4.紫外分光光度法：ISO6286:2022《Molecularabsorptionspectrometry》
5.微生物检验：GB/T14233.2-2021《医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法》

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于含量测定及有关物质分析
2.气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1300）：残留溶剂及挥发性杂质检测
3.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：精密电位法测量溶液pH值
4.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：特定波长下的吸光度测定
5.微生物培养箱（BINDERKBW系列）：恒温恒湿环境微生物培养
6.电子天平（SartoriusCPA225D）：万分之一精度称量（0.0001g）
7.超纯水机（Milli-QIQ7000）：制备符合ISO3696标准的实验用水
8.恒温水浴锅（MemmertWNB14）：温度控制精度0.1℃
9.红外光谱仪（PerkinElmerSpectrumTwo）：原料药结构确证
10.ICP-MS（Agilent7900）：重金属元素痕量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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