麦白霉素胶囊检测

点击：96丨发布时间：2025-05-26 13:23:57丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，麦白霉素胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定麦迪霉素A1组分含量（标准范围90.0%~110.0%）
2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.有关物质：HPLC法检测单杂≤1.0%，总杂≤3.0%

检测范围

1.原料药：麦白霉素发酵原粉（效价≥1400μg/mg）
2.药用辅料：预胶化淀粉（粘度150-300mPas）、硬脂酸镁（Mg含量4.0%~5.0%）
3.包装材料：明胶空心胶囊壳（铬含量≤2ppm）、铝塑泡罩（水蒸气透过量≤0.5g/m24h）
4.中间体：制粒颗粒（堆密度0.45~0.65g/cm）
5.成品胶囊：装量差异（7.5%）、崩解时限（≤30分钟）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF⟨621⟩色谱系统
2.溶出度测试：ChP0931第二法/USP⟨711⟩Apparatus2
3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.微生物检验：ChP1105非无菌产品微生物限度检查/EP2.6.12
5.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D/GB/T34704-2017

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（符合21CFRPart11电子记录规范）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
5.SartoriusMA37水分分析仪（称量精度0.1mg）
6.BinderKB53恒温恒湿箱（温度控制0.5℃）
7.MerckMilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长准确度0.3nm）
9.BiobaseBBS-16生物安全柜（符合NSF/EN12469标准）
10.SieversM9TOC分析仪（检测范围4ppb-50ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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