盐酸格拉司琼葡萄糖注射液检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 12:57:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸格拉司琼葡萄糖注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.pH值测定：控制范围3.5-5.5（ChP2020通则0631）
2.含量测定：盐酸格拉司琼标示量90.0%-110.0%，葡萄糖标示量95.0%-105.0%（HPLC法）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.渗透压摩尔浓度：250-350mOsmol/kg（冰点下降法）
5.无菌检查：符合无菌保障水平SAL≤10⁻（薄膜过滤法）
检测范围
1.原料药：盐酸格拉司琼原料纯度≥99.5%
2.辅料：注射级葡萄糖（无水）符合USP42-NF37标准
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿内表面耐水性HC1级
4.中间产品：配制液微生物负荷≤10CFU/100ml
5.成品制剂：可见异物检查符合ChP2020通则0904
检测方法
1.USP〈785〉规定渗透压测定采用冰点渗透压计
2.ChP2020二部采用HPLC法（C18色谱柱）进行主成分分析
3.EP10.0规定有关物质检测流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系
4.ISO8536-4规范注射容器密封完整性测试
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具化学分析方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：分辨率1mOsm/kg
4.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum快速无菌检查装置
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪
8.Steris生物安全柜ClassIIA2型：符合NSF/ANSI49标准
9.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg（ME5-F）
10.Eppendorf移液器Researchplus系列：精度误差≤0.6%
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目