注射用溶媒检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 12:48:49丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用溶媒检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.pH值：测定范围4.5-7.0（USP规定），精度0.01
2.渗透压摩尔浓度：检测范围200-400mOsm/kg（符合生理渗透压）
3.细菌内毒素：限值≤0.5EU/mL（凝胶法/光度法）
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤25粒/mL，≥25μm微粒≤3粒/mL（光阻法）
5.重金属总量：铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)总量≤10ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.注射用水（WFI）：纯化水经蒸馏或反渗透制备
2.氯化钠注射液：浓度0.9%等渗溶液
3.葡萄糖注射液：浓度5%-50%系列制剂
4.乙醇溶液：医用级乙醇与注射用水混合液
5.复合溶媒：含表面活性剂/缓冲盐的特殊溶媒
检测方法
1.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
2.渗透压测定：USP<785>渗透压摩尔浓度测定法
3.内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具细菌内毒素试验方法
4.微粒分析：中国药典2020版0903不溶性微粒检查法
5.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.梅特勒FE28pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
2.AdvancedOsmometer3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
3.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：灵敏度0.005-50EU/mL
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt重金属元素
6.SartoriusCubisMSA225S电子天平：精度0.01mg称量范围220g
7.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱柱ZORBAXEclipsePlusC18
8.BrukerALPHAII傅里叶红外光谱仪：光谱范围7500-375cm⁻
9.MemmertIN75培养箱：温度控制0.3℃，湿度范围10-90%RH
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目