他达拉非检测

点击：91丨发布时间：2025-05-26 12:26:32丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，他达拉非检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：定量检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：化学合成原料药、结晶母液等
2.固体制剂：薄膜衣片、口崩片等不同剂型
3.复方制剂：含他达拉非的复合药物组合物
4.保健食品：宣称改善性功能的膳食补充剂
5.非法添加产品：中药制剂、功能性饮料等可疑载体

检测方法

1.USP-NF<2023>：原料药含量测定及杂质谱分析
2.EP11.0（2.4.24）：溶出度测试规范
3.ChP2020通则0861：残留溶剂测定法
4.GB5009.296-2020：食品中非法添加化学物质检测
5.ISO17025:2017：实验室质量管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱联用仪，残留溶剂定性定量分析
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求的智能化溶出系统
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg的精密称量设备
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定（D90≤200μm）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查非法添加物
7.MerckMillipore微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的微生物定量分析平台
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：原料药水分测定（KF法）
9.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：晶型鉴别与熔点测定（285-290℃）
10.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法筛查非法添加衍生物

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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