去甲斑蝥素片薄膜衣检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 12:10:47丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，去甲斑蝥素片薄膜衣检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.薄膜衣厚度：采用非接触式激光测厚仪测量，控制范围0.05-0.15mm（单面），允许偏差10%
2.崩解时限：37℃纯化水中全崩解时间≤30分钟（GB/T23534-2021）
3.溶出度测定：45分钟累积溶出量≥85%（桨法50rpm,pH6.8磷酸盐缓冲液）
4.粘附力测试：剥离强度≥0.5N/cm（25℃2℃，RH60%5%）
5.外观均匀性：色差ΔE≤1.5（CIELab系统），表面缺陷≤3处/片
检测范围
1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣
2.聚乙烯醇（PVA）复合薄膜衣
3.丙烯酸树脂肠溶型薄膜衣
4.聚乙二醇（PEG）增塑改性薄膜衣
5.二氧化钛遮光型薄膜衣
检测方法
1.溶出度测定：参照《中国药典》2020年版四部0931通则及USP<711>
2.机械性能测试：ASTMD882-18标准拉伸试验法
3.厚度测量：ISO534-2011纸和纸板厚度测定法改良方案
4.崩解时限：GB/T23534-2021口服固体制剂崩解时限检查法
5.红外光谱鉴别：GB/T6040-2019红外光谱分析方法通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：溶出度成分定量分析
2.ERWEKADT3智能崩解仪：自动记录崩解过程时间-影像数据
3.KeyenceLJ-V7300激光测微计：非接触式厚度测量（精度0.1μm）
4.Instron5944万能材料试验机：粘附力/拉伸强度测试（0.5N-5kN量程）
5.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR：薄膜成分红外光谱分析
6.X-RiteCi7800分光光度计：色差及表面均匀性量化评估
7.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合药典规定的桨法/篮法系统
8.MettlerToledoXPE205电子天平：精密称量（0.01mg分辨率）
9.ElectroForce3200力学试验机：动态粘弹性测试（频率范围0.01-100Hz）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目