吡嗪酰胺胶囊检测
点击：90丨发布时间：2025-05-26 11:58:46丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，吡嗪酰胺胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.吡嗪酰胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出度（限度≥80%）
3.有关物质检查：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤15分钟
7.胶囊壳铬含量：ICP-MS法测定（≤0.1ppm）
检测范围
1.吡嗪酰胺原料药纯度分析
2.空心胶囊壳质量验证（明胶型/植物基型）
3.成品胶囊制剂全项检验
4.药用辅料相容性研究（预胶化淀粉/硬脂酸镁等）
5.包装材料密封性测试（铝塑泡罩/PVC硬片）
6.中间体过程控制检测
7.运输稳定性模拟测试
检测方法
国际标准：
-USP<621>色谱法通则
-EP10.0Monograph01/2008:0936
-ISO8871弹性件生物评价
国内标准：
-ChP2020年版二部吡嗪酰胺项下
-GB/T31737-2015药用明胶硬胶囊
-YBB00212003铝塑复合膜检验法
行业规范：
-ICHQ3B(R2)杂质控制指导原则
-FDA溶出度数据库收录方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出度测定）
3.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（水分测定）
4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（多杯体溶出试验）
5.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属元素分析）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.ERWEKATBH30崩解时限仪
8.MettlerToledoXPR6U超微量天平（十万分之一精度）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
10.OlympusBX53显微成像系统（异物检测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目