二脱氧胞苷检测
点击：91丨发布时间：2025-05-26 11:51:17丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，二脱氧胞苷检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，保留时间偏差≤0.3min
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm
4.重金属总量：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总和≤10ppm
5.比旋光度：自动旋光仪测定[α]20/D+35至+40
检测范围
1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.药物制剂：片剂/胶囊/注射用冻干粉
3.生物样本：细胞培养液中的代谢产物分析
4.包装材料：直接接触药品的玻璃瓶/胶塞浸出物
5.环境样本：制药废水中的痕量残留监测
检测方法
1.HPLC法：GB/T26792-2011《高效液相色谱仪》
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021室内空气VOCs测定
3.ICP-MS法：USP<233>元素杂质-程序法
4.卡尔费休滴定：ASTME203-16水分测定标准
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性研究
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000@m/z200
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度0.1μgH2O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt（Cd）
5.MettlerToledoXPR6U超微量天平：重复性0.025μg
6.AntonPaarMCP550全自动旋光仪：精度0.001
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器
8.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：紫外/可见/荧光多模式检测
9.MemmertCTC256稳定性试验箱：温控精度0.5℃
10.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目