羟丙茶碱检测

点击：91丨发布时间：2025-05-26 11:37:48丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，羟丙茶碱检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测7种已知杂质（如茶碱衍生物），单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.水分含量：卡尔费休法测定，限度≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.羟丙茶碱原料药（CAS号603-00-9）
2.口服固体制剂（片剂、胶囊剂）
3.注射用无菌粉针剂
4.缓释控释制剂
5.复方制剂（如含盐酸伪麻黄碱的复方组合）

检测方法

1.GB/T29257-2012《原料药中羟丙茶碱含量测定》
2.ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
3.ISO16000-28:2020《药品残留溶剂测定技术规范》
4.ASTME2945-14《药物中水分测定的标准试验方法》
5.GB4789.2-2022《食品微生物学检验菌落总数测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析
2.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量分析
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分测定仪：精确至0.001%水分测量
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料干扰排除及快速筛查
5.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量样品
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养环境控制
7.MilliporeSigma微生物限度检查仪：集菌过滤法样品前处理
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
9.MettlerToledoT90电位滴定仪：酸碱度及盐基度测试
10.BinderBD115恒温干燥箱：105℃恒重法失重测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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