甲磺酸伏美替尼片检测
点击：92丨发布时间：2025-05-26 11:35:37丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲磺酸伏美替尼片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测20种已知杂质（包括甲磺酸酯类衍生物），限度≤0.15%
3.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
检测范围
1.原料药：甲磺酸伏美替尼化学纯度（≥99.5%）
2.片剂成品：40mg/80mg规格的崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102的粒度分布（D90≤200μm）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（泄漏压≥0.3MPa）
5.中间体：N-去甲基伏美替尼的异构体比例（S/R≤1:1000）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》
3.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法
4.微生物限度：《美国药典》USP<61>微生物计数法
5.溶出曲线：FDA推荐的四介质法（pH1.2/4.5/6.8/水）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）
4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分测定仪
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
6.ThermoiCAPRQICP-MS电感耦合等离子体质谱仪
7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精度0.001mg）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
9.SartoriusMCS微生物限度检验系统
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目