贝敏伪麻胶囊检测
点击：95丨发布时间：2025-05-26 11:04:44丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，贝敏伪麻胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：盐酸伪麻黄碱（标示量90.0%-110.0%）、对乙酰氨基酚（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.水分含量：硬胶囊壳水分≤9.0%（卡尔费休法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.原料药：盐酸伪麻黄碱、对乙酰氨基酚原料纯度
2.辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁功能性指标
3.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）
4.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%内）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020年版二部附录VD）：主成分定量分析
2.紫外-可见分光光度法（USP<711>）：溶出曲线测定
3.气相色谱法（GB/T606-2021）：有机溶剂残留检测
4.薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）：微生物限度检查
5.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：重金属元素分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分分离与定量
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：溶出度实时监测
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：微量水分测定
4.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析
5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：无菌环境培养
6.SOTAXAT7smart智能溶出仪：六杯法自动取样
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测定
8.NetzschSTA449F5同步热分析仪：辅料热稳定性测试
9.INFICONELT3000检漏仪：包装密封性验证
10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：酸碱度精确控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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