盐酸吡格列酮分散片检测

点击：93丨发布时间：2025-05-26 10:36:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸吡格列酮分散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：盐酸吡格列酮标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌≤10^3CFU/g，霉菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸吡格列酮化学原料
2.药用辅料：微晶纤维素PH102型
3.成品片剂：30mg/片规格制剂
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）
5.中间产品：制粒后颗粒（粒径分布D50=150-250μm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>第二法（桨法）结合UV定量
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（8杯位自动取样）
3.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.001mg精度）
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（0.1μg分辨率）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm量程）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（紫外/可见光双模式）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）
8.SartoriusCubisMCA电子天平（十万分之一精度）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-900nm波长范围）
10.BinderKB115培养箱（温度均匀性0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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