果糖酸钙注射液检测
点击：97丨发布时间：2025-05-23 11:44:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，果糖酸钙注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：果糖酸钙（C12H22CaO14）标示量90.0%-110.0%，钙离子浓度误差≤5%
2.pH值：4.0-6.0（25℃）
3.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，汞≤0.1ppm
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mg
6.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天无生长
7.渗透压摩尔浓度：250-350mOsmol/kg
检测范围
1.原料药级D-果糖酸钙晶体
2.注射用辅料（注射用水、pH调节剂等）
3.安瓿瓶/西林瓶包装材料
4.中间体溶液（灭菌前药液）
5.成品注射液（1g:10mL,2g:20mL等规格）
6.运输稳定性测试样品（高温/低温/振动试验后）
检测方法
1.含量测定：HPLC法（ChP2020二部通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.重金属检测：ICP-MS法（USP<232>/<233>），微波消解前处理
4.不溶性微粒：光阻法（ChP2020四部通则0903），符合ISO8536-4:2010要求
5.细菌内毒素：动态显色法（ChP2020四部通则1143），使用TAL试剂盒
6.无菌检查：薄膜过滤法（GB/T14233.2-2005），TSB/FTM培养基培养
7.渗透压测定：冰点下降法（ISO18671:2015），三点校准曲线法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分含量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范，分辨率0.001pH
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm粒径分布测定
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：15分钟快速定量测试
6.MemmertINCOmed培养箱：双门独立控温，温度均匀性0.3℃
7.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
8.SartoriusStedimMilliflexQuantum微生物检测系统：集过滤培养于一体
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于辅料分析
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型，保障无菌操作环境
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目