壬苯醇醚外用片检测
点击：94丨发布时间：2025-05-22 08:22:25丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，壬苯醇醚外用片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.壬苯醇醚含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%~110.0%）
2.pH值测试：溶液pH范围控制在3.5-6.5（25℃1℃）
3.崩解时限：37℃水中崩解时间≤3分钟
4.溶解度测试：符合1:10乙醇溶液全溶要求
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.阴道用速释片剂（规格50mg/100mg）
2.复方制剂中的壬苯醇醚组分
3.原料药纯度（≥99.5%）
4.药用辅料相容性（羟丙甲纤维素/乳糖等）
5.包装材料浸出物（PVC/铝塑复合膜）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.崩解时限：USP-NF<701>崩解度测定法
3.pH测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法
5.重金属残留：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ERWEKAZT72智能崩解仪（6杯位恒温水浴系统）
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.BinderKBF恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验条件）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目