复方卡托普利检测
点击：94丨发布时间：2025-05-21 12:02:48丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，复方卡托普利检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.卡托普利含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）
2.氢氯噻嗪含量测定：UV分光光度法（274nm波长），线性范围10-50μg/mL（R≥0.999）
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%）
4.溶出度测试：桨法（50rpm），0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥80%
5.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
检测范围
1.复方卡托普利片剂（规格：10mg/6.25mg,25mg/15mg）
2.原料药：卡托普利（CAS:62571-86-2）、氢氯噻嗪（CAS:58-93-5）
3.中间体：预混颗粒、压片半成品
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）、高密度聚乙烯瓶
5.稳定性研究样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验（25℃2℃/60%RH5%）样品
检测方法
1.USP-NF43:卡托普利含量测定（通则〈621〉色谱法）
2.EP10.8:氢氯噻嗪紫外检测法（章节2.2.25）
3.GB/T601-2016:滴定分析用标准溶液的制备
4.ChP2020二部：复方制剂溶出度检查法（通则0931第二法）
5.ISO8871-3:2020:弹性体密封件理化测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量测定及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（带宽1nm），波长精度0.3nm
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计（温度控制0.5℃），符合USP/ChP要求
4.MettlerToledoXPR205DR微量水分测定仪：分辨率0.1μg（测量范围0.001%-100%）
5.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：温度均匀性1℃（RT-300℃），用于干燥失重测试
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿法分散系统）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV（支持卡尔费休滴定）
8.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg（符合GLP规范）
9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器（噪声＜0.1nS/cm）
10.BinderKBF恒温恒湿箱：温控精度0.5℃/湿度3%RH（长期稳定性试验）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目