卡前列素检测
点击：92丨发布时间：2025-05-21 11:58:12丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，卡前列素检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测氧化产物与降解杂质（限度：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值测定：电化学法控制溶液酸碱度（范围：6.5~7.5）
检测范围
1.原料药：卡前列素粗品及精制品的质量评价
2.注射剂型：冻干粉针与溶液剂的稳定性监测
3.生物样本：血浆/血清中药物代谢产物定量分析
4.辅料相容性：与甘露醇、磷酸盐缓冲液的相互作用研究
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物对药物的影响评估
检测方法
1.HPLC法（USP<621>/ChP2020通则0512）：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2.GC-FID法（GB/T5750.5-2023）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），程序升温50℃→250℃
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：测定重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm,As≤2ppm）
4.微生物培养法（EP2.6.12）：薄膜过滤法处理样品后接种TSA/SDA培养基
5.ELISA试剂盒（GB/T38164-2019）：特异性抗体检测生物样本中pg级代谢物
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），支持药典方法开发
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD双检测器模块，满足残留溶剂分析需求
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术实现超痕量元素检测
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与隔膜泵的智能过滤装置
5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持USP<791>规定的pH精密
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目