布洛芬口服液体剂检测
点击：95丨发布时间：2025-05-21 11:51:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，布洛芬口服液体剂检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：布洛芬标示量90.0%-110.0%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.pH值范围：3.5-6.5（25℃），电位法测定溶液酸碱度
3.相对密度：1.10-1.30（20℃），比重瓶法测定制剂物理特性
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%，梯度洗脱色谱法分离鉴定
检测范围
1.布洛芬混悬液：适用于儿童用微粒分散体系制剂
2.布洛芬糖浆剂：含糖量≥45%的黏稠口服溶液
3.布洛芬滴剂：给药体积≤5mL的低剂量浓缩液
4.布洛芬溶液剂：乙醇含量≤10%的澄清口服液
5.原料药中间体：合成过程中产生的粗品及精制品
检测方法
1.HPLC法（ChP2020二部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（75:25）
2.pH测定（GB/T9724-2007）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18），温度补偿0.1℃
3.微生物检验（USP<61>）：薄膜过滤法处理抑菌性样品，TSA/SDA培养基培养
4.炽灼残渣（ChP0821）：马弗炉800℃25℃灼烧至恒重
5.重金属检查（GB/T5009.74-2014）：硫代乙酰胺法比色测定铅限量≤20ppm
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理，分辨率0.001pH
3.SartoriusCubisII分析天平：量程220g/0.01mg，符合21CFRPart11规范
4.MemmertIN750培养箱：温度均一性0.3℃，内置湿度监测模块
5.ThermoScientificHeratherm马弗炉：最高1200℃，程序升温速率1-20℃/min
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
8.VWRSymphony旋光仪：测量范围90，精度0.002
9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH
10.BiobaseBBS-V600生物安全柜：H14级HEPA过滤器，风速0.3m/s20%
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目