抗痨丸检测
点击：95丨发布时间：2025-05-21 11:31:52丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，抗痨丸检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.有效成分含量测定：异烟肼≥98.5%（HPLC法），利福平标示量95%-105%（UV-Vis法）
2.水分测定：≤9.0%（卡尔费休法）
3.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥80%（桨法50rpm）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）
6.崩解时限：≤30分钟（升降式崩解仪）
7.黄曲霉毒素检测：B1≤5μg/kg（HPLC-FLD法）
检测范围
1.成品制剂：薄膜衣片剂、硬胶囊剂、浓缩丸剂
2.原料药材：百部提取物、白及粉体、丹参酮原料
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）
4.直接接触包材：PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶
5.中间产品：制粒混合粉体、包衣预混液
6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm
检测方法
1.ChP2020四部通则0401高效液相色谱法
2.ISO2173:2003卡尔费休水分测定规程
3.ASTME2694-21溶出度测试标准方法
4.GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
5.ISO16266:2006水质铜绿假单胞菌检测
6.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法
7.USP<61>非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度精度0.2℃
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
5.SartoriusMD8微生物采样器：空气流量50L/min
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
7.CopleyDIS600i崩解仪：升降频率301次/分钟
8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器灵敏度0.005μS/cm
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短50%
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目