亚胺培南西司他丁钠检测
点击：99丨发布时间：2025-05-21 11:17:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，亚胺培南西司他丁钠检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定亚胺培南与西司他丁钠的比例范围（90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（包括亚胺培南开环物等降解产物）
3.水分测定：卡氏水分法控制水分限度≤1.5%
4.残留溶剂：GC法检测丙酮≤5000ppm、异丙醇≤500ppm
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg
检测范围
1.原料药：亚胺培南一水合物与西司他丁钠原料
2.注射用粉针剂：规格为0.5g/1.0g的复方制剂
3.中间体：发酵液提取物及合成中间产物
4.包装材料：西林瓶胶塞可提取物分析
5.稳定性样品：加速试验与长期试验样品
检测方法
1.USP<621>色谱条件：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱
2.EP2.2.29：采用离子对色谱法分离降解产物
3.ChP2020通则0861：顶空进样GC法测定有机挥发性杂质
4.ISO11737-1：薄膜过滤法进行无菌检查
5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具溶出物测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与有关物质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：HS-20顶空进样器，FID检测器（250℃）
3.MettlerToledoV30S卡氏水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测（波长405nm）
5.Sartorius微生物检测系统：包括MilliflexQuantum无菌检查装置
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（0.01-3500μm）
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：西司他丁钠含量验证（pH终点判定）
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：溶液澄清度检查（400-800nm扫描）
9.Eppendorf生物安全柜：ClassIIA2型微生物操作台
10.Memmert恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目