清降片薄膜衣检测
点击：93丨发布时间：2025-05-21 11:08:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，清降片薄膜衣检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.外观检查：色泽均匀性（色差ΔE≤2.0）、表面缺陷（直径＞0.5mm缺陷点≤3个/cm）
2.厚度测定：包衣层厚度（50-200μm）及均匀性（RSD≤5%）
3.溶出度测试：pH1.2介质中30分钟溶出量≤10%，pH6.8介质中45分钟溶出量≥80%
4.粘附力测试：剥离强度≥0.5N/cm（90剥离法）
5.耐湿度试验：40℃/75%RH条件下72小时无开裂或起泡现象
检测范围
1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料
2.聚乙烯醇（PVA）复合型包衣系统
3.肠溶型丙烯酸树脂包衣制剂
4.中药浸膏片防潮包衣层
5.缓释制剂功能性隔离层
检测方法
1.GB/T30729-2014《药用薄膜包衣材料通用要求》厚度测定法
2.ASTMD882-18《塑料薄板材拉伸性能试验方法》机械强度测试
3.ISO15106-1:2003《塑料薄膜水蒸气透过率测定》防潮性能评估
4.GB/T22921-2008《药品溶出度测定法》第四法（流通池法）
5.USP〈711〉Dissolution肠溶制剂阶段式溶出试验
检测设备
1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）用于包衣增重测定
2.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪（分辨率0.1μm）膜层厚度测量
3.Agilent708-DS溶出仪（8杯自动取样系统）溶出曲线分析
4.Instron3343单柱拉力试验机（载荷精度0.5%）粘附力测试
5.ThermoScientificHerathermOGS60恒温恒湿箱（湿度控制3%RH）稳定性试验
6.BYK-GardnerSpectro-Guide45/0色差仪（D65光源）外观色差分析
7.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪（温度控制0.5℃）防潮性能检测
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）包衣粉末粒径分析
9.HitachiSU8010场发射电镜（放大倍数50-800,000）表面微观形貌观测
10.PerkinElmerDSC4000差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）玻璃化转变温度测定
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目