依普黄酮胶囊检测
点击：91丨发布时间：2025-05-21 11:06:13丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，依普黄酮胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定依普黄酮主成分含量，控制范围为标示量的95%-105%
2.溶出度：模拟胃肠道环境测试30分钟溶出量，标准要求≥80%
3.有关物质：检测降解产物及杂质总量，限度≤1.0%（单个杂质≤0.5%）
4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量，上限≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：依普黄酮化学原料药的纯度及晶型分析
2.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料的相容性测试
3.中间体：制粒工序中颗粒剂的粒度分布与堆密度
4.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）及崩解时限（≤30分钟）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性能测试
检测方法
1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
2.溶出度测试：USP<711>桨法装置，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.微生物检验：GB/T16292-2010需氧菌总数测定法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoTitrando905卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.MerckMillipore微生物限度检测系统：集成式过滤装置
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目