泛昔洛韦胶囊检测
点击：94丨发布时间：2025-05-21 10:12:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，泛昔洛韦胶囊检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定泛昔洛韦主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：6杯法测定30分钟溶出量（标准值≥80%）
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（标准≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1.原料药：泛昔洛韦原料的晶型鉴别与纯度分析
2.胶囊剂成品：包括内容物均匀性及装量差异检测
3.药用辅料：羟丙甲纤维素等辅料相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.中间产品：制粒混合均匀度与颗粒流动性评估
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（通则0512）
2.溶出度试验：执行USP<711>溶出度测定法第二法
3.杂质分析：依据ICHQ3B指导原则进行强制降解试验
4.微生物检验：按GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.元素杂质：符合ICHQ3D元素杂质指导原则
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于主成分与杂质定量分析
2.溶出度仪（SOTAXAT7smart）：符合USP标准的智能化溶出系统
3.水分测定仪（MettlerToledoC30S）：高精度卡尔费休水分分析
4.激光粒度仪（MalvernMastersizer3000）：颗粒粒径分布检测
5.气相色谱质谱联用仪（ThermoISQ7000）：残留溶剂与包材迁移物分析
6.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：快速筛查药物浓度
7.微生物培养箱（MemmertIPP260）：恒温恒湿环境微生物培养
8.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：重金属元素检测
9.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：原料药晶型结构确认
10.电子天平（SartoriusCPA225D）：万分之一精度称量系统
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目