愈创蓝油烃软膏检测
点击：95丨发布时间：2025-05-19 14:00:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，愈创蓝油烃软膏检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定愈创蓝油烃浓度范围（90.0%-110.0%标示量）。
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤10CFU/g。
3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm（原子吸收光谱法）。
4.pH值测定：范围控制在5.5-7.0（电位法）。
5.稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下加速6个月。
检测范围
1.基质类型：油性基质软膏与乳膏型制剂。
2.包装材料：铝管、塑料瓶装密封性测试。
3.原料纯度：愈创蓝油烃原料药及辅料（凡士林、羊毛脂）。
4.半成品中间体：乳化均匀度与粒径分布。
5.成品批次：不同生产批次的理化指标一致性。
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱条件。
2.微生物限度：依据GB/T19973.1-2015与ISO11737-1:2018生物负载量测定。
3.重金属检测：采用GB/T35745-2017《化妆品中重金属的测定》及ASTMD4308-18电感耦合等离子体质谱法。
4.pH测定：执行GB/T13531-2008《化妆品通用检验方法pH值的测定》与ISO29621:2017。
5.稳定性试验：遵循ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南。
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分定量分析及杂质谱研究。
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：铅、砷痕量元素测定。
3.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH单位。
4.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性试验环境模拟。
5.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：辅料吸光度筛查。
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：乳膏粒径分布分析。
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg。
8.MerckMillipore微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作。
9.PerkinElmerClarus580GC-MS：溶剂残留检测。
10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分含量卡尔费休法测定。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目