左氧氟沙星分散片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C₁₈H₂₀FN₃O₄含量，控制范围98.0%~102.0%
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.0/6.8）
3.有关物质：杂质A≤0.3%，总杂质≤1.5%
4.含量均匀度：RSD≤6.0%（n=10）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1.原料药：左氧氟沙星化学原料（CIPROFLOXACIN）
2.辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
3.中间体：制粒混合粉体（粒径D90≤200μm）
4.成品片剂：规格250mg/500mg
5.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（装置Ⅱ）
2.ChP2020通则0512高效液相色谱法
3.EP10.02.6.12微生物限度检查法
4.ASTME2941-14拉曼光谱原料鉴别法
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长294nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：自动取样工作站（符合21CFRPart11）
4.MettlerToledoXPR205电子天平：最小称量值0.01mg
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：分辨率0.1mV
8.SartoriusMCS微生物限度检测系统：集菌培养一体化设计
9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR红外光谱仪：波数范围450-4000cm^-1
10.HachDR3900水质分析仪：电导率测量精度1%FS

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。