硫酸舒喘灵片检测
点击：93丨发布时间：2025-05-19 12:51:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，硫酸舒喘灵片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸沙丁胺醇（C13H21NO3H2SO4）含量，标示量范围95.0%-105.0%
2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥75%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法控制单杂≤0.2%、总杂≤0.5%
4.水分测定：费休氏法控制水分≤5.0%（卡尔费休库仑法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：硫酸沙丁胺醇化学原料（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：含糖型/薄膜衣片（规格2.4mg/片）
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性
4.包装材料：PVC/PVDC铝箔复合膜密封性测试
5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）
检测方法
1.USP<711>溶出度试验法（装置Ⅱ）
2.ChP2020年版四部通则0512高效液相色谱法
3.EP10.0Monograph01/2008:0174有关物质测定
4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法
5.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（光纤在线监测）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
5.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
6.MerckMilliporeMicrosart@media微生物培养系统
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
8.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目