热吡泰检测
点击：96丨发布时间：2025-05-17 12:14:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，热吡泰检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定热吡泰（C16H13Cl2NO4）纯度≥99.5%，相对偏差≤0.8%
2.水分含量：卡尔费休滴定法控制游离水≤0.2%，结晶水≤1.0%
3.重金属残留：ICP-MS检测铅≤5ppm、镉≤3ppm、汞≤0.1ppm
4.有机溶剂残留：GC-FID法监控甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5.热稳定性测试：差示扫描量热仪(DSC)测定分解温度≥205℃
检测范围
1.原料药：合成原料药/天然提取物中热吡泰单体及异构体
2.中间体：氯代苯乙酮衍生物等合成前体物质
3.制剂产品：片剂/乳膏/注射液等剂型的有效成分释放度
4.包装材料：PVC/PE容器中热吡泰迁移量≤0.1μg/cm
5.环境样本：废水/土壤中热吡泰残留量检测限0.01mg/kg
检测方法
1.纯度分析：USP<621>色谱条件优化版HPLC法（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18）
2.水分测定：GB/T606-2020卡尔费休库仑法（电解电流200mA）
3.重金属检验：GB/T33078-2016电感耦合等离子体质谱法（RF功率1550W）
4.溶剂残留：ISO22167:2020顶空进样GC法（DB-624毛细管柱）
5.稳定性测试：ASTME2945高温加速试验法（60℃/75%RH）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.MettlerToledoV20卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg，支持自动进样
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口技术，检出限达ppt级
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，支持30位样品盘
5.TAInstrumentsQ2000DSC：温度范围-90℃~550℃，灵敏度0.2μW
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径控制
7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：支持非水滴定法测定酸值/碱值
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，用于生物活性测试
9.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.8μg，符合USP41规范
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度波动1%RH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目